LEXOTAN 2,5MG SOL FR GTS 20ML ROCHE

Lexotan®

Bromazepam

Ansiolítico

Uso adulto


Formas farmacêuticas e apresentações - Comprimidos de 3 mg: Caixas com 20 e 30. Comprimidos de 6 mg: Caixas com 20 e 30. Solução oral com 2,5 mg/ml (1 gota = 0,1 mg): Frascos com 20 ml.

Composição - Ingrediente ativo: Comprimidos: Cada comprimido contém 3 mg ou 6 mg de 7-bromo-1,3-diidro-5-(2-piridil)-2H-1,4-benzodiazepina-2-ona (bromazepam). Solução oral: Cada ml da solução oral contém 2,5 mg de 7-bromo-1,3-diidro-5-(2-piridil)-2H-1,4-benzodiazepina-2-ona (bromazepam). Excipientes: Comprimidos: Lexotan® (Bromazepam) 3,0 mg: Lactose cristalina, celulose microcristalina, estearato de magnésio, lactose, talco e laca de eritrosina. Lexotan® (Bromazepam) 6,0 mg: Celulose microcristalina, estearato de magnésio, índigo carmin, lactose, óxido de ferro amarelo e talco. Solução oral: Sacarina sódica, edetato de sódio, aroma de tutti-frutti, aroma de amora, hidróxido de sódio, água purificada e propilenoglicol.

Cuidados de armazenamento - Conservar em temperatura ambiente.

Prazo de validade - Este medicamento possui prazo de validade a partir da data de fabricação (ver embalagem externa do produto). Não tome o medicamento após a data de validade indicada na embalagem; pode ser prejudicial à saúde.

Informações técnicas

Características químicas e farmacológicas - Farmacocinética: Absorção: Concentrações plasmáticas máximas são atingidas 2 horas após a administração oral. A biodisponibilidade absoluta dos comprimidos de Lexotan® (Bromazepam) (comparada à administração IV) é de 60% e a relativa (comparada à administração oral na forma líquida) é de 100%. Distribuição: O bromazepam apresenta teor médio de ligação às proteínas plasmáticas de 70%. Seu volume de distribuição é de 50 litros. Metabolismo e eliminação: O bromazepam é metabolizado no fígado. Do ponto de vista quantitativo, predominam dois metabólitos, inativos: 3-hidroxi-bromazepam e 2-(2-amino-5-bromo-3-hidroxibenzoil) piridina. A recuperação urinária de bromazepam intacto e de conjugados glicuronados do 3-hidroxi-bromazepam e da 2-(2-amino-5-bromo-3-hidroxibenzoil) piridina é de 2%, 27% e 40% da dose administrada. O bromazepam apresenta meia-vida de eliminação de aproximadamente 20 horas. A depuração plasmática (clearance) é de 40 ml/min. Farmacocinética em populações especiais: Idosos: A meia-vida de eliminação pode ser prolongada em pacientes idosos.

Indicações - Ansiedade, tensão e outras queixas somáticas ou psicológicas associadas à síndrome de ansiedade. Uso adjuvante no tratamento de ansiedade e agitação associado a transtornos psiquiátricos, como transtornos do humor e esquizofrenia. Os benzodiazepínicos são indicados apenas quando o transtorno submete o indivíduo a extremo desconforto, é grave ou incapacitante.

Contra-indicações - Lexotan® (Bromazepam) não deve ser administrado a pacientes com reconhecida hipersensibilidade aos benzodiazepínicos, insuficiência respiratória grave, insuficiência hepática grave (benzodiazepínicos não são indicados para tratar pacientes com insuficiência hepática grave, pelo risco de encefalopatia) ou síndrome de apnéia do sono.

Precauções e advertências - Dependência: O uso de benzodiazepínicos e agentes similares pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psicológica desses fármacos. O risco aumenta com a dose e duração do tratamento; também é maior em pacientes predispostos, com história de abuso de álcool ou drogas. Abstinência: Se houver desenvolvimento de dependência, a interrupção do tratamento será acompanhada de sintomas de abstinência. Estes podem consistir em cefaléia, mialgia, extrema ansiedade, tensão, inquietação, confusão mental e irritabilidade. Em casos graves, os sintomas a seguir podem ocorrer: desrealização, despersonalização, hiperacusia, parestesias em extremidades, hipersensibilidade à luz, a ruídos ou ao contato físico, alucinações ou convulsões. Ansiedade rebote, uma síndrome transitória, em que os sintomas que levaram ao tratamento com Lexotan® (Bromazepam) recidivam em forma aumentada, pode ocorrer na abstinência ao tratamento e ser acompanhada por outras reações, incluindo alterações do humor, ansiedade ou distúrbios do sono e inquietação. Como o risco de fenômenos de abstinência e rebote é maior após a descontinuação abrupta do tratamento, recomenda-se que as doses sejam reduzidas gradualmente. Amnésia: Os benzodiazepínicos podem induzir amnésia anterógrada. Amnésia anterógrada pode ocorrer com doses terapêuticas elevadas (documentada em 6 mg), havendo aumento do risco com doses maiores. Precauções gerais: